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Curso Integral

Estudios de Estabilidad de Medicamentos

Beneficios de estudiar este  Curso Integral 



Contactá en vivo con los  Docentes. Modalidad sincrónica (clases en vivo)


 

Intranet: Visualizacion de las grabaciones y material de clase.


 

Son espacios de discusión en
grupos reducidos para revisión
de los trabajos aplicativos.

 


Sustentación del trabajo aplicativo en temas
de Desarrollo de ProductosFarmacéuticos
según Guía ICH Q8 dicha plenaria será
personalizada por grupos de trabajo.
 
 

 

Temario

  • Introducción y conceptos generales de Estabilidad.
  • Importancia y objetivos de los Estudios de Estabilidad
  • Factores que intervienen en la estabilidad del medicamento
  • Barreras de Protección
  • Taller Práctico – Determinación de las condiciones de estabilidad del Ingrediente Farmacéutico Activo y el Producto Terminado
Lectura 1
Test de conceptos aprendidos en la Clase 1
Asignación de Temas para el Trabajo Grupal

  • Normas Internacionales de Referencia: ICH, OMS, EMA, FDA.
  • Normas de la Región: ANVISA, INVIMA, COFEPRIS.
  • Norma Nacional: Directiva Sanitaria No. 031 DIGEMID – Proyecto de Reglamento 2017.
  • Taller Práctico – Determinación del tipo y condiciones de los estudios de estabilidad según requisitos y mercado objetivo.
Lectura 2
Test de conceptos aprendidos en la Clase 2
Seguimiento de avance del Trabajo Grupal

  • Diseño de los estudios de estabilidad
  • Tipos de Estudios de Estabilidad.
  • Criterios de Selección de lotes, planes de muestreo.
  • Sistema Envase-Cierre
  • Especificaciones Técnicas y Métodos de Análisis.
  • Método Indicador de Estabilidad SIM (stability indicating method)
  • Taller Práctico – Elaboración de Protocolos según tipos de estudios de estabilidad.
Lectura 3
Test de conceptos aprendidos en la Clase 3

  • Desarrollo de las Guías ICH Q1A (R2), Q1B, Q1C, Q1D
  • Interpretación de Resultados Estabilidad ICH Q1E
  • Estudios de Foto estabilidad
  • Estabilidad en Uso
  • Estabilidad On Going (de seguimiento o programa anual)
  • Taller Práctico – Evaluación de resultados de estabilidad en Acelerado y Largo Plazo e interpretación de la aplicación estadística.
Lectura 4
Test de conceptos aprendidos en la Clase 4

  • Protocolos e Informes de Estabilidad
  • Criterios para invalidar un estudio de estabilidad
  • Concepto del peor caso en estabilidad
  • Conclusiones - Recomendaciones
Test de conceptos aprendidos en la Clase 5

  • Manejo de Cambios que afectan los Estudios de Estabilidad.
  • Guías Internacionales para el manejo de cambios.
  • Revisión de Casos.

Conversatorio

 
Costo S/ 1110.00

Información

Fecha
24/02/2022 al 12/05/2022
Frecuencia
Jueves
Horario
07:30 p.m. a 10:30 p.m.
Plataforma
Zoom
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