Contactá en vivo con los Docentes Modalidad sincrónica
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Asesor asignado por grupo para la revisión del trabajo aplicativo
Certificado Digital por participación y aprobación
Temario
• Marco Normativo para el registro sanitario de medicamentos (Ley 29459, DS 016-2011 y modificatorias).
• Clasificación: categorías 1, 2 y 3. Requisitos y recomendaciones
• Requisitos administrativos: titular, nombre, modalidad de registro
• Requisitos legales: CPP o CLV, BPM, BPL Casos prácticos de aplicación.
Especificaciones y técnicas analíticas del ingrediente activo, excipientes y producto terminado.
• Características y requisitos de los documentos técnicos
• Emisión, vigencia, norma técnica según Art. 31 DS 016-2017
• Interpretación de la documentación Casos prácticos de aplicación
Especificaciones técnicas de envase mediato, inmediato y accesorios.
Características y requisitos de los documentos técnicos
• Emisión, vigencia, norma técnica según DS 016-2017
• Accesorios según forma farmacéutica
• Interpretación de la documentación Casos prácticos de aplicación
• Asesoría y soporte en el trabajo aplicativo final
• Reuniones en grupos de trabajo
• Resolución de consultas de los casos aplicativos
• Recomendaciones generales
Validación de técnicas analíticas del producto terminado.
• Revisión de requisitos mínimos según NTS No 147-MINSA/2019/ DIGEMID.
• Parámetros de validación según categoría del método
• Protocolos e informes de validación Casos prácticos de aplicación
Estudios de estabilidad de medicamentos
• Revisión e interpretación de los estudios de estabilidad en aplicación de la directiva sanitaria 031-2009.
• Protocolos e informes de estabilidad en acelerado y largo plazo
• Otros estudios de estabilidad requeridos: en uso, fotoestabilidad, on going Casos prácticos de aplicación
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